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Foi publicada em Março/2022, a RDC 658, resolução que Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Esta RDC substitui a RDC 301, de 21 de agosto de 2019.
Com esta publicação também foram revisadas as instruções normativas, dentre elas, a IN 43 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos, que agora é referenciada como IN 134.
Todo sistema computadorizado que tenha impacto na fabricação de medicamentos/produtos para saúde ou impacto na rastreabilidade, deve ser validado.
O entendimento do processo e do produto é a base para a tomada de decisões com base em ciência e risco de modo a assegurar que o sistema é adequado ao uso pretendido. Os esforços para assegurar a adequação ao uso pretendido devem se concentrar naqueles aspectos que são críticos para a segurança do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados. Estes aspectos críticos devem ser identificados, especificados e verificados.
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O Grupo Infoeng atua em projetos do segmento Life Science desde 2010 desenvolvendo documentação para Validação de Sistemas Computadorizados baseado em guias e normas nacionais e internacionais como o GAMP 5 publicado pelo ISPE, RDC 658, IN 134 e o Guia 33 da Anvisa “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” publicados pela ANVISA em 2020 e a 21 CFR part 11 publicada pelo FDA.
A 21 CFR part 11 aplica-se a registros em formato eletrônico criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos de acordo com os requisitos de registro estabelecidos nos Regulamentos do FDA.
O GAMP 5 é o principal guia para validação de sistemas computadorizados. A quinta versão deste guia foi publicada em 2008 pela ISPE e o principal propósito deste guia é descrever as atividades e responsabilidades para validar um sistema computadorizado baseado na análise de riscos, de forma que, o sistema atenda as legislações vigentes e seja desenvolvido exatamente para o uso pretendido.
O “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA foi publicado em 2019 e uma de suas propostas é internalizar o GAMP 5.
O GAMP 5 e o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA dividem a o Hardware em 02 categorias.
| GAMP | Guia de Validação de Sistemas Computadorizados | Classificação |
| Categoria 1 | Classificação 1 | Hardware Padrão |
| Categoria 2 | Classificação 2 | Hardware Customizado |
O Software é dividido em 04 categorias:
| Classificação | GAMP / Guia ANVISA |
| Software de Infraestrutura | Categoria 1 |
| Esta categoria foi excluída no GAMP 5 / ANVISA | Categoria 2 |
| Produtos Não Configurados | Categoria 3 |
| Produtos Configurados | Categoria 4 |
| Produtos Customizados | Categoria 5 |
A documentação requerida varia de acordo com a categoria a qual a aplicação está ligada, mas em todas é crucial a participação do cliente cedendo informações e validando a documentação nelas baseadas.
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Define de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários que um sistema computadorizado deve atender e pode ser utilizado como um documento contratual, é elaborado pelo usuário ou em conjunto com o fornecedor do sistema.
Descreve a abordagem que será aplicada para a Validação de Sistemas Computadorizados.
Documento de gestão de riscos aplicado durante todo o ciclo de vida do sistema computadorizado, levando em consideração a segurança do paciente, a integridade dos dados e a qualidade do produto.
Detalha o desenho e os requisitos relacionados aos componentes da infraestrutura tecnológica na qual o sistema computadorizado será instalado para uso.
Neste documento é detalhado o que o sistema deve fazer e quais funções e instalações devem ser fornecidas. É utilizado como base para elaboração dos testes funcionais.
Descreve como o sistema atenderá cada uma das funções especificadas na especificação funcional.
Protocolos de testes desenvolvidos a fim de desafiar o sistema e comprovar que os requisitos de usuários e requisitos funcionais (incluindo controle de acesso, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas), estão sendo amplamente atendidos.
Protocolos de testes desenvolvidos para verificar e documentar as condições de instalação do sistema.
Estabelece a relação entre os documentos do sistema para garantir que todos os requisitos sejam atendidos e rastreáveis dentro da documentação do sistema.
Documento para gerenciar alterações no sistema computadorizado.
