De acordo com a RDC 17, Validação de Sistemas Computadorizados é a evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento de dados cumpre com especificações pré-determinadas.
Todo sistema computadorizado que tenha impacto na fabricação de medicamentos/produtos para saúde ou impacto na rastreabilidade, deve ser validado. Para facilitar a identificação de quais sistemas devem ser validados, o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA lista em quais condições os sistemas devem ser validados:
- O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos?
- O sistema gerencia:
A INFOENG atua em projetos do segmento Life Science desde 2010 desenvolvendo documentação para Validação de Sistemas Computadorizados baseado em guias e normas nacionais e internacionais como o GAMP 5 publicado pelo ISPE, RDC 17 e o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” publicados pela ANVISA e a 21 CFR part 11 publicada pelo FDA.
A 21 CFR part 11 aplica-se a registros em formato eletrônico criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos de acordo com os requisitos de registro estabelecidos nos Regulamentos do FDA.
No Brasil, o tratamento para registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e controle de acesso é descrito no item 21 do “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” e exigido através das RDCs publicadas pela ANVISA como a RDC 17.
O GAMP 5 é o principal guia para validação de sistemas computadorizados. A quinta versão deste guia foi publicada em 2008 pela ISPE e o principal propósito deste guia é descrever as atividades e responsabilidades para validar um sistema computadorizado baseado na análise de riscos, de forma que, o sistema atenda as legislações vigentes e seja desenvolvido exatamente para o uso pretendido.
O “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA foi publicado em 2010 e sua principal referência é o GAMP 5.
O GAMP 5 e o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA dividem a o Hardware em 02 categorias/ Classificação:
GAMP |
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados |
Classificação |
Categoria 1 |
Classificação 1 |
Hardware Padrão |
Categoria 2 |
Classificação 2 |
Hardware Customizado |
O Software é dividido em 04 categorias no GAMP 5 e em 03 Classificações no Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.
Classificação de Software |
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Classificação |
GAMP |
Software de Infraestrutura |
Categoria 1 |
Esta categoria foi excluída no GAMP 5 |
Categoria 2 |
Produtos Não Configurados |
Categoria 3 |
Produtos Configurados |
Categoria 4 |
Produtos Customizados |
Categoria 5 |
Classificação de Software |
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Classificação |
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados |
Software de Infraestrutura |
Classificação 1 |
Produtos Não Configurados ou Software de Prateleira |
Classificação 2 |
Produtos Configuráveis ou Customizados |
Classificação 3 |
A documentação requerida varia de acordo com a categoria a qual a aplicação está ligada, mas em todas é crucial a participação do cliente cedendo informações e validando a documentação nelas baseadas.
Basicamente, o Ciclo de Documentos de um sistema Categoria 5/ Classificação 3 é composto dos documentos relacionados abaixo: