VSC: Validação de Sistemas Computadorizados

De acordo com a RDC 17, Validação de Sistemas Computadorizados é a evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles e registros são realizados corretamente e que o processamento de dados cumpre com especificações pré-determinadas.

Todo sistema computadorizado que tenha impacto na fabricação de medicamentos/produtos para saúde ou impacto na rastreabilidade, deve ser validado. Para facilitar a identificação de quais sistemas devem ser validados, o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA lista em quais condições os sistemas devem ser validados:

- O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos?

- O sistema gerencia:

• Operação automatizada de equipamentos produtivos críticos ou de laboratórios individualmente (ex. compressoras, secadores de leite fluidizado, HPLC, dissolutores, etc)?
• Operação Automatizada de geração de utilidades críticas (ex. água purificada, ar condicionado, ar puro, água para injetáveis, etc)?
• Cadastramento de apresentações, dosagens, matérias primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras, etc.)?
• Planejamento de produção (ex. ordens de produção, números de lote, matérias primas, embalagens, etc.)?
• Processo de compras de materiais (ex. qualificação de fornecedores, controle de pedidos de fornecedores previamente qualificados, quantidades, potências, especificações, etc)?
• Recebimento de materiais (número de lotes, plano de amostragem, condições físicas, registro de avarias, etc)?
• Armazenamento de materiais (ex. status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos, etc)?
• Central de Pesagem (ex. ordens de pesagem, potência, fracionamento, recipientes, balanças, etiquetas e lacres, resultado das pesagens, operadores, lotes de produtos, lotes de materiais, etc.)?
• Controle de Produção (ex. ordens de fabricação, controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequencias de utilização e operação, alarmes, amostras, etc.)?
• Serviço de atendimento ao cliente (ex. reclamações, ações, eventos, adversos, etc.)?
• Documentação (ex. emissão, distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento, etc.)?
• Sistemas da qualidade (ex. resultados fora de especificação, auto-inspeção, desvios, controle de mudanças, registros de resultados de análise de matéria prima, embalagem ou produtos, revisão periódica, etc.)?
• Programa de treinamento (ex. escopo, instrutores, lista de presença, certificados, etc.)?
• Equipamentos (ex. plano e execução de manutenção, plano e execução de calibração, plano e execução de qualificação, etc.)?

A INFOENG atua em projetos do segmento Life Science desde 2010 desenvolvendo documentação para Validação de Sistemas Computadorizados baseado em guias e normas nacionais e internacionais como o GAMP 5 publicado pelo ISPE, RDC 17 e o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” publicados pela ANVISA e a 21 CFR part 11 publicada pelo FDA.

21 CFR part 11

A 21 CFR part 11 aplica-se a registros em formato eletrônico criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos de acordo com os requisitos de registro estabelecidos nos Regulamentos do FDA.

No Brasil, o tratamento para registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e controle de acesso é descrito no item 21 do “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” e exigido através das RDCs publicadas pela ANVISA como a RDC 17.

GAMP 5 e Guia de Validação de Sistemas Computadorizados

O GAMP 5 é o principal guia para validação de sistemas computadorizados. A quinta versão deste guia foi publicada em 2008 pela ISPE e o principal propósito deste guia é descrever as atividades e responsabilidades para validar um sistema computadorizado baseado na análise de riscos, de forma que, o sistema atenda as legislações vigentes e seja desenvolvido exatamente para o uso pretendido.

O “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA foi publicado em 2010 e sua principal referência é o GAMP 5.

METODOLOGIA

O GAMP 5 e o “Guia de Validação de Sistemas Computadorizados” da ANVISA dividem a o Hardware em 02 categorias/ Classificação:

GAMP	Guia de Validação de Sistemas Computadorizados	Classificação
Categoria 1	Classificação 1	Hardware Padrão
Categoria 2	Classificação 2	Hardware Customizado

 

O Software é dividido em 04 categorias no GAMP 5 e em 03 Classificações no Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

 

A documentação requerida varia de acordo com a categoria a qual a aplicação está ligada, mas em todas é crucial a participação do cliente cedendo informações e validando a documentação nelas baseadas.

Basicamente, o Ciclo de Documentos de um sistema Categoria 5/ Classificação 3 é composto dos documentos relacionados abaixo:

• Especificação de requisitos de usuário: Define de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários que um sistema computadorizado deve atender e pode ser utilizado como um documento contratual, é elaborado pelo usuário ou em conjunto com o fornecedor do sistema.
• Plano de Validação – Descreve a abordagem que será aplicada para a Validação de Sistemas Computadorizados
• Análise de Riscos                                                 
• Especificação de Hardware (Hardware Design) - Detalha o desenho e os requisitos relacionados aos componentes da infraestrutura tecnológica na qual o sistema computadorizado será instalado para uso.
• Especificação Funcional – Neste documento é detalhado o que o sistema deve fazer e quais funções e instalações devem ser fornecidas. É utilizado como base para elaboração dos testes funcionais.
• Especificação de Software (Software Design) – Descreve como o sistema atenderá cada uma das funções especificadas na especificação funcional
• Protocolos de Testes de Software – Protocolos de testes desenvolvidos a fim de desafiar o sistema e comprovar que os requisitos de usuários e requisitos funcionais (incluindo controle de acesso, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas), estão sendo amplamente atendidos.
• Protocolos de Testes de Hardware – protocolos de testes desenvolvidos para verificar e documentar as condições de instalação do sistema.
• Matriz de Rastreabilidade – estabelece a relação entre os documentos do sistema para garantir que todos os requisitos sejam atendidos e rastreáveis dentro da documentação do sistema.